Chez Innovel, nous concevons des cartes électroniques pour des dispositifs médicaux depuis plus d’une décennie. Et c’est précisément cette expertise qui nous pousse à vous expliquer pourquoi comprendre les normes EN 62304 et EN 13485 n’est pas une simple formalité administrative : c’est une question de responsabilité envers les patients qui utiliseront vos équipements.

La norme EN 62304

Elle a été instituée en 2006 et amendée en 2015. Elle émane directement de la norme industrielle de sûreté de fonctionnement EN 61508. Son autorité ? L’Organisation internationale de normalisation (ISO) elle-même. Mais concrètement, à quoi sert cette norme ? Elle établit une méthodologie rigoureuse pour le développement et la maintenance des logiciels embarqués dans les dispositifs médicaux. L’objectif est simple mais fondamental : **minimiser les risques liés à ces logiciels**. Un bug dans un jeu vidéo peut être ennuyeux. Un bug dans le firmware d’une pompe à insuline peut être fatal.

Les trois classes de sécurité : hiérarchiser les risques

La norme EN 62304 ne demande pas la même rigueur pour tous les logiciels médicaux. Elle les classe en trois catégories selon les conséquences potentielles de leurs défaillances :

– Classe A (Faible risque): Les dysfonctionnements n’entraînent aucune blessure ni atteinte à la santé. Exemple : un logiciel d’archivage de données patients dans une clinique.

– Classe B (Risque modéré) : Les défaillances peuvent causer une blessure non grave. Exemple : un logiciel de contrôle de perfusion.

– Classe C (Risque élevé) : Les dysfonctionnements peuvent induire une blessure grave ou un décès. Exemple : le firmware d’un ventilateur pulmonaire ou d’une pompe cardiaque. Cette classification est cruciale pour les équipes de conception électronique. Plus la classe est élevée, plus les exigences en matière de tests, de documentation et de traçabilité deviennent strictes. Pour cette classe, nous ne pourrons pas vous accompagner, car le niveau d’exigence normatif devient trop lourd pour nous.

EN 13485 : Le système de qualité qui englobe tout

La norme EN 62304 ne fonctionne jamais seule. Elle s’intègre dans un écosystème plus large dont le pilier est l’EN 13485, la norme de management de la qualité des dispositifs médicaux. Tandis que l’EN 62304 se concentre sur le logiciel, l’EN 13485 regarde le système global : conception, fabrication, distribution, maintenance, relation client. C’est un peu comme la différence entre vérifier la qualité d’un composant électronique (EN 62304) et vérifier que tout le processus de production, du sourcing des matières premières jusqu’à la livraison, respecte les standards (EN 13485). Concrètement, l’EN 13485 impose une structure organisationnelle dédiée à la qualité, des procédures documentées, une traçabilité complète, et une gestion systématique des non-conformités. Aucun détail ne peut être laissé au hasard.

Tous les fabricants de dispositifs médicaux embarquant du logiciel. Mais aussi les entreprises de conception électronique comme Innovel qui conçoivent des cartes embarquant du firmware. Vous ne pouvez pas ignorer ces normes en tant que sous-traitant : vous en êtes co-responsables auprès du client final et des organismes de certification.

Les exigences que vous devez satisfaire

Nous voyons régulièrement des clients qui viennent nous voir après coup, une fois le prototype terminé. Erreur stratégique. La conformité EN 62304 / EN 13485 doit être architecturée dès la conception, pas ajoutée après.

Pourquoi ? Parce que si vous découvrez des défaillances en fin de projet, vous devez reprendre la conception, les tests, la documentation. Vous repoussez votre mise sur le marché de plusieurs mois.

À l’inverse, intégrer la conformité dès le départ coûte moins cher. C’est un investissement initial qui se rentabilise rapidement lors des certifications et des mises à jour futures.

Conclusion : La conformité, c’est de la confiance

Lorsqu’un praticien branche un dispositif médical à un patient, il fait un acte de confiance. Il suppose que ce dispositif a été conçu, testé et validé selon les standards internationaux les plus stricts. Cette confiance n’est pas accidentelle, elle repose sur des décennies d’apprentissage, d’erreurs et de régulations.

Les normes EN 62304 et EN 13485 ne sont pas des paperasses bureaucratiques. Ce sont des garde-fous scientifiques et méthodologiques qui ont sauvé des vies en forçant les fabricants à penser à l’impensable : « Et si mon électronique tombe en panne ? »

Respecter ces normes, c’est dire au marché mondial : « Nous avons compris l’importance de ce que nous faisons. Nous avons investi dans la qualité. Les patients sont en sécurité. »

Et pour vos clients, c’est du relief sur le marché : une certification EN 13485, un audit réussi, une documentation impeccable—ce sont des atouts majeurs pour vendre et fidéliser.