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L’électronique au sein des dispositifs médicaux : la norme EN 62304 et EN 13485

Général

Divers équipements techniques sont utilisés pour l’accomplissement de plusieurs tâches dans le secteur médical. Pour garantir leur qualité et les rendre utiles pour les soins sanitaires, les organismes compétents encadrent leur fabrication et leur maintenance avec des normes. Sur le plan mondial, les organismes de normalisation agréés au niveau national et international ont mis en place différentes normes dans ce sens dont l’EN 62 304 (ou IEC 62304). Cette norme implique le respect d’un certain nombre d’exigences par les fabricants de logiciels de dispositifs médicaux. Innovel, votre bureau d’études de cartes électroniques, vous dit ici l’essentiel à savoir sur la norme EN 62 304, elle s’intègre dans les demandes de la norme EN 13485.

La norme EN 62 304 : ce qu’il faut savoir

Instituée en 2006 et amendée en 2015, la norme EN 62 304 émane de la norme industrielle de sûreté de fonctionnement EN 61 508. Elle est attribuée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO). Elle s’intéresse au développement et la maintenance de logiciels de dispositifs médicaux. Son but est de favoriser la mise en place d’une méthodologie rigoureuse permettant d’éviter au maximum les risques relatifs aux logiciels utilisés dans le domaine médical. La norme EN 62 304 comporte 9 chapitres :

  • Domaine d’application ;
  • Références normatives ;
  • Termes et définitions ;
  • Exigences générales ;
  • Processus de développement du logiciel ;
  • Processus de maintenance du logiciel ;
  • Processus de gestion des risques ;
  • Processus de configuration du logiciel et
  • Processus de résolution de problème du logiciel.

Puisqu’elle concerne les logiciels le plus souvent incorporés dans des dispositifs, l’IEC 62304 ne s’applique pas distinctement. Elle est associée à d’autres normes selon les équipements sanitaires. Il s’agit, entre autres, de l’IEC 13485 pour le système de gestion de la qualité des dispositifs, de l’ISO 14971 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux. Il y a également l’IEC 60601-1 qui vise la sécurité de base des dispositifs médicaux électriques ou électroniques.

EN 62 304 : exemples de logiciels santé et classes de sécurité

Un logiciel de santé est une solution digitale utilisée pour la gestion, la maintenance, l’amélioration de la santé des patients ou pour la prestation de soins. La norme EN 62 304 est vérifiée sur les logiciels intégrés à un dispositif médical. Sont concernés, les logiciels de dispositif d’échographie, de pompe à insuline, d’équipement de dialyse, etc.

Il y a aussi les logiciels implantés dans un matériel de santé spécifique. Les logiciels de vélo d’appartement sont ainsi pris en compte par la norme EN 62 304. Cette dernière s’applique également aux logiciels produits utilisés à des fins paramédicales. Dans ce sens, il y a les logiciels de rappel de prise de médicaments, les systèmes d’information de centre de santé, etc. Les SaMD (Software as a Medical Device) sont aussi concernés. Ce sont des logiciels qui constituent de dispositifs médicaux à part entière.

Innovel, votre bureau d’études de cartes électronique, est connu pour fournir aux fabricants de dispositifs de santé, des solutions adaptées à leurs besoins. Nous concevons des cartes électroniques ou circuits imprimés pour le fonctionnement de divers équipements médicaux et la gestion efficiente de systèmes d’information.

La norme EN 62 304 institue trois classes de sécurité définies selon la gravité des conséquences des défaillances des logiciels. Nous avons la classe A qui rassemble les logiciels à faible risque et dont les failles n’occasionnent aucune blessure ou atteinte à la santé. Ensuite, il y a la classe B qui regroupe les logiciels dont les défaillances sont susceptibles de causer une blessure non grave. Quant à la classe C, elle renferme les logiciels dont les dysfonctionnements peuvent induire une blessure grave, voire un décès.

IEC 62304 : les obligations des fabricants de dispositifs médicaux

La norme EN 62 304 implique des exigences que doivent observer les fabricants de dispositifs médicaux. Elle concerne surtout les sociétés qui produisent des programmes logiciels mixtes, c’est-à-dire des systèmes logiciels de santé utilisés en partie comme dispositifs médicaux. Les fabricants des modules Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP) sont notamment concernés. Ils doivent répondre à cette norme pour avoir l’autorisation de mettre leurs produits sur le marché international.

La norme EN 62 304 exige aussi la mise en place d’un cycle de vie des logiciels qui comprend plusieurs processus. Ces derniers correspondent à des chapitres de la norme comme la gestion des risques, la maintenance, la configuration, la résolution des problèmes, etc. Dans cette logique, des demandes de tests du système logiciel, de tests unitaires et d’intégration sont adressées aux fabricants. Le système de management de la qualité des fabricants doit être optimisé en vue de respecter ces exigences.

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L’application de la norme IEC 62304 pour les logiciels

La norme EN 62 304 n’indique pas précisément les techniques de tests à employer pour respecter la réglementation. Avec notre bureau d’études de cartes électroniques, nous accompagnons les fabricants pour l’accomplissement des tâches indispensables pour être en conformité avec la norme. Les fabricants de logiciels mixtes sont tenus de réaliser des opérations pour la gestion de la configuration et des versions.

Ils doivent également effectuer un suivi rigoureux de la traçabilité des exigences méthodologiques, fonctionnelles et normatives. Ils doivent assurer la vérification des règles de codage et de métriques de qualité de code. Des analyses sont à effectuer pour détecter les failles, bugs et erreurs de l’environnement d’exécution ou runtime.

L’automatisation est la clé pour être certain de répondre à toutes les obligations de la norme EN 62 304. C’est justement ce que nous faisons chez Innovel. Nos cartes électroniques sont conçues de manière à faire acquérir aux dispositifs médicaux auxquels ils s’intègrent, la certification CE ainsi que l’EN 62 304. Il est recommandé de commencer le processus de mise à la norme dès le début du projet de fabrication, car, la traçabilité doit être démontrée durant le développement logiciel.

Lorsque la vérification de la conformité à la norme se fait assez tard, le risque que des erreurs soient détectées aux derniers instants est très grand. Dans ces cas, vous allez devoir effectuer des réajustements, et repousser immanquablement la date de la mise sur le marché. Innovel vous recommande d’adopter une démarche évolutive qui consistera à appliquer les bonnes pratiques à chaque étape de la fabrication de logiciels de santé. Nous vous assistons dans cette approche, avec la conception de cartes électroniques pour les dispositifs médicaux.

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