Soins de santé - Santé

Les normes applicables aux dispositifs médicaux

l’EN ISO 13485 est la “version médicale” de l’ISO 9001. On y retrouve les exigences habituelles en matière de management de la qualité orienté pour les dispositif médicaux :

  • Responsabilité de la direction
  • Management des ressources
  • Réalisation du produit
  • Mesures, analyse et amélioration

Afin d’obtenir le CE médical, le DM doit aussi répondre à une norme spécifique pour toute sa partie logiciel.

IEC 62304 +A1 – Logiciels de Dispositifs Médicaux

Définition du risque des dispositifs médicaux: Classification des logiciels en fonction du risque associé…

-Classe A : le SYSTEME LOGICIEL ne peut pas contribuer à une SITUATION DANGEREUSE; ou le SYSTEME LOGICIEL peut contribuer à une SITUATION DANGEREUSE qui ne résulte pas en un RISQUE inacceptable après étude des mesures de MAITRISE DU RISQUE externes au SYSTÈME LOGICIEL.

-Classe B : le SYSTEME LOGICIEL peut contribuer à une SITUATION DANGEREUSE qui résulte en un RISQUE inacceptable après étude des mesures de MAITRISE DU RISQUE externes au SYSTEME LOGICIEL et que le DOMMAGE possible résultant est une BLESSURE NON GRAVE.

– Classe C : La mort ou une blessure grave est possible

Un logiciel pour un dispositif médical peut avoir une classe de risques inférieure au dispositif médical qui l’intègre, mais pas supérieure.

Après avoir défini la classe du dispositif en fonction de son risque, notre bureau d’étude électronique est formé à la norme IEC 62304, nous pouvons répondre aux classes A et B coté logiciel. Nous pourrons alors rédiger le plan de développement logiciel, le plan de spécifications techniques et fonctionnelles, et le plan de maintenance.

Notre bureau d’études électroniques est formé aussi à toute le suivi et traçabilité en production. Nous rédigeons alors les modes opératoires nécessaires, formulaire de libération de production…

Durant toute la vie de votre produit électronique, nous assurons les demandes de changements, les libérations de versions de votre DM.

Innovel, bureau d’études en électronique a développé ses propres outils de suivi. Sur notre site sav.innovel.fr, vous pouvez suivre la vie de vos cartes électroniques grâce à leur numéro de série. Les étapes de production, son test unitaire et toutes les actions de sav sont consignées.

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