Traitement par Photothérapie

L’ATP38 est un dispositif médical de photobiomodulation par LED, destiné aux professionnels de santé. Il émet des lumières froides sur plusieurs longueurs d’onde (environ 450 à 835 nm) et s’utilise en dentisterie, médecine du sport, dermatologie et physiothérapie. Les indications, les performances cliniques et le marquage CE du dispositif relèvent de son fabricant, qui est notre client.

Innovel est intervenu sur l’électronique de pilotage : les cartes conçues par notre bureau d’études régulent la puissance et la durée d’émission des LED, afin de garantir une reproduction fidèle et répétable des paramètres définis par le fabricant.

Patient recevant un traitement de photothérapie avec une machine ATP38.

Femme en traitement de photothérapie, allongée sous une lumière rouge.

Équipement de traitement de photothérapie avec ordinateurs portables dans une salle blanche.

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Produits depuis fin 2014

Problématique client :

Piloter des LED de forte puissance avec une régulation précise de la puissance et de la durée d’émission.
Intégration dans un dispositif médical de classe IIa au sens du règlement (UE) 2017/745, dont notre client est le fabricant.
Fournir les livrables documentaires du cycle de vie logiciel attendus par le fabricant (IEC 62304), intégrables à son système qualité ISO 13485.

Réponse BE électronique Innovel

Développement de cartes électroniques embarquées assurant la régulation et le contrôle de la commande des LED, afin de garantir la puissance et la durée du traitement paramétré.

Le logiciel embarqué a été développé selon l’IEC 62304, en classe de sécurité logicielle B. À ne pas confondre avec la classe du dispositif : la classe de sécurité logicielle (A, B ou C) relève de l’IEC 62304, la classe du dispositif (I, IIa, IIb, III) relève du règlement (UE) 2017/745 et de son fabricant.

Montée en compétence de notre bureau d’études sur les dispositifs médicaux et leurs normes, afin de produire le rédactionnel attendu par le fabricant.

En savoir plus sur le dispositif de notre client

https://www.atp38.com/

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