Focus client : l’électronique du Galmeon Wave, dispositif médical
Générer des sons d’une pureté irréprochable, se piloter depuis un iPad, et tenir dans un cabinet de kinésithérapie. C’était le cahier des charges. Nous avons mené ce projet avec Galmeon, anciennement Allyane, sur le générateur commercialisé aujourd’hui sous le nom de Galmeon Wave.
Le besoin : rééduquer par le son
Galmeon développe une méthode de reprogrammation neuromotrice fondée sur les neurosciences. Elle s’adresse à des patients qui ont perdu de la motricité, après un traumatisme ou un accident neurologique.
Les séances sont conduites par des professionnels du mouvement — kinésithérapeutes, ostéopathes, médecins rééducateurs. À des moments précis du protocole, le patient écoute au casque des sons de basse fréquence. Ils aident à ancrer durablement les résultats obtenus.
D’où la question posée à l’électronique : produire ces sons avec une fidélité suffisante pour que le protocole thérapeutique tienne.
Une contrainte de conception, pas un argument
Un générateur de sons de basse fréquence destiné au soin ne se conçoit pas comme un appareil audio grand public. Le signal doit être reproductible d’une séance à l’autre, et d’un appareil à l’autre.
Cela oriente toute l’architecture : chaîne audio, alimentation, plan de masse, choix des composants. Un bruit de fond acceptable sur une enceinte de salon ne l’est pas ici.
S’y ajoute une contrainte d’usage : l’appareil vit en cabinet, il est déplacé, branché, débranché, plusieurs fois par jour.
Le Galmeon Wave, anciennement Alphabimove
Lancé en 2022 sous le nom d’Alphabimove, le produit est aujourd’hui commercialisé sous le nom de Galmeon Wave. C’est un générateur de sons de basse fréquence piloté par un logiciel embarqué dans un iPad, que le praticien utilise pendant la séance.
Le logiciel donne accès à l’historique du patient, aux photos et vidéos de suivi, et génère les comptes rendus destinés à l’équipe médicale. Il permet aussi de faire évoluer l’appareil par mise à jour, sans toucher au matériel.
Côté ergonomie : une télécommande sans fil, des informations lumineuses en façade, et une colonne mobile pour déplacer l’ensemble en sécurité.
Le rôle d’Innovel dans ce projet
Le projet a réuni plusieurs partenaires. Innovel a pris en charge la partie électronique du dispositif : conception de la carte, prototypage, tests, puis production.
Nous avons également développé le logiciel embarqué. Le produit étant un dispositif médical, ce logiciel a été développé en classe de sécurité A au sens de l’EN 62304. C’est la classe qui s’applique quand une défaillance logicielle ne peut pas blesser le patient. Le Galmeon Wave est lui-même un dispositif médical de classe I, au sens du règlement (UE) 2017/745.
Travailler avec un fabricant de dispositifs médicaux
C’est une question qui revient souvent, alors autant y répondre franchement. Innovel n’est pas certifiée ISO 13485. Nos clients fabricants de dispositifs médicaux le sont, et c’est la répartition normale des rôles.
La norme ISO 13485 demande en effet au fabricant d’évaluer et de surveiller ses fournisseurs selon des critères qu’il définit. Elle ne lui impose pas de les choisir certifiés. Le fabricant attend de nous la traçabilité, les rapports de test et la documentation, qu’il intègre à son propre dossier : nous les fournissons.
Le sujet est détaillé dans notre article sur l’électronique au sein des dispositifs médicaux.
Un projet de dispositif médical ?
La fiche complète de cette réalisation est ici : Galmeon Wave.
Vous concevez un équipement médical et cherchez un partenaire pour l’électronique et le logiciel embarqué ? Parlons-en — nous vous dirons d’emblée ce que nous savons faire, et ce que nous ne savons pas.